Treinamento: Estatística Aplicada para Validação de Metodologia Analítica

OBJETIVO

Esse treinamento visa fornecer aos participantes conhecimentos das técnicas estatísticas necessárias para validar uma metodologia analítica segundo a ANVISA (RDC 166/17), INMETRO e MAPA.

EMENTA:

• Introdução à validação de metodologia analítica
  • Conceito de validação segundo ANVISA, MAPA E INMETRO;
  • Validação versus Verificação;
  • Parâmetros da validação;
  • Parâmetros da verificação;
  • Planejamento para validação;
    • Escolha dos parâmetros;
    • Experimentos;
    • Documentos;
• Introdução à estatística
  • Coleta de Dados;
  • Diagrama de Pareto; 
  • Distribuição de Frequências; 
  • Histograma;
  • Medidas de Posição: média aritmética, mediana e moda; 
  • Medidas de Dispersão: amplitude, variância, desvio padrão; 
  • Estatísticas Descritivas: quartis, assimetria e curtose;
  • Boxplot e DotPlot;
• Inferência Estatística
  • Parâmetros, Estimadores e Estimativas; 
  • Teorema Central do Limite;
  • Intervalo de Confiança;
  • Testes de Hipóteses 
    • O cálculo e interpretação do P-valor (P-value);
    • Testes  de médias e variâncias;
    • Teste de equivalência
• ANOVA
• Regressão linear simples e poderada
  • Estimação;
  • Análise de resíduos;
  • Curva de calibração;
  • Comparação de curvas;
• Técnicas estatísticas para validação de métodos analíticos
  • Seletividade;
    • Efeito Matriz;
  • Linearidade;
  • Precisão;
    • Repetitividade, Precisão Intermediária e Reprodutibilidade;
  • Exatidão;
  • Limite de detecção e Limite de Quantificação;
  • Robustez.
• Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
• O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R

  • Link para o download da versão de avaliação do Action Stat

• O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão e Alexandre Hiroshi

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Gerentes, Supervisores, Analistas e Encarregados das áreas de Qualidade e Laboratórios da Indústria Farmacêutica. 

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat. 

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download da versão de avaliação Action Stat clicando aqui.

CARGA HORÁRIA:

16 horas