OBJETIVO
Esse treinamento visa fornecer aos participantes conhecimentos das técnicas estatísticas necessárias para validar uma metodologia analítica segundo a ANVISA (RDC 166/17), INMETRO e MAPA.
EMENTA:
- Introdução à validação de metodologia analítica
- Conceito de validação segundo ANVISA, MAPA E INMETRO;
- Validação versus Verificação;
- Parâmetros da validação;
- Parâmetros da verificação;
- Planejamento para validação;
- Escolha dos parâmetros;
- Experimentos;
- Documentos;
- Introdução à estatística
- Coleta de Dados;
- Diagrama de Pareto;
- Distribuição de Frequências;
- Histograma;
- Medidas de Posição: média aritmética, mediana e moda;
- Medidas de Dispersão: amplitude, variância, desvio padrão;
- Estatísticas Descritivas: quartis, assimetria e curtose;
- Boxplot e DotPlot;
- Inferência Estatística
- Parâmetros, Estimadores e Estimativas;
- Teorema Central do Limite;
- Intervalo de Confiança;
- Testes de Hipóteses
- O cálculo e interpretação do P-valor (P-value);
- Testes de médias e variâncias;
- Teste de equivalência
- ANOVA
- Regressão linear simples e poderada
- Estimação;
- Análise de resíduos;
- Curva de calibração;
- Comparação de curvas;
- Técnicas estatísticas para validação de métodos analíticos
- Seletividade;
- Linearidade;
- Precisão;
- Repetitividade, Precisão Intermediária e Reprodutibilidade;
- Exatidão;
- Limite de detecção e Limite de Quantificação;
- Robustez.
- Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
- O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R
- O R é uma linguagem e um ambiente computacional para análise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA:
Dorival Leão e Alexandre Hiroshi
QUEM DEVE PARTICIPAR:
Gerentes, Supervisores, Analistas e Encarregados das áreas de Qualidade e Laboratórios da Indústria Farmacêutica.
CERTIFICADO DE CONCLUSÃO
No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.
MATERIAL DO CURSO
Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e a versão de avaliação do Action Stat.
PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:
Curso superior. Todos os participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download da versão de avaliação Action Stat clicando aqui.
CARGA HORÁRIA:
16 horas
Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online .
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