Treinamento: Métodos Estatísticos Aplicados na Validação de Processos e na RPP

OBJETIVO:

A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade instituída pela ANVISA e adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo tais como FDA, EMA, etc. Deve ser utilizada com o objetivo de verificar a consistência do processo de produção de insumos farmacêuticos e determinar se há necessidade de efetuar melhorias. Neste curso serão abordadas as recomendações da ANVISA através do Guia sobre RPP e técnicas de Controle Estatístico do Processo (CEP) para atender a essas recomendações. 

EMENTA:

• Introdução ao guia de RPP;
  • Objetivos e vantagens;
  • Itens a serem contemplados;
  • Período de avaliação;
  • Análise do produto acabado;
  • Análise dos controles em processo;
  • Fluxos para aplicação de técnicas estatísticas à RPP;
• Validação de processos
  • Objetivos e definições;
  • Planejamento do processo;
  • Qualificação do processo;
  • Verificação contínua do processo.
• Estatística descritiva;
  • Medidas de posição: média aritmética, mediana;
  • Medidas de dispersão: amplitude, variância e desvio-padrão;
  • Medidas descritivas: quartis, assimetria e curtose;
  • Gráficos: boxplot, dotplot e tendência;
  • Distribuições de probabilidade: normal e binomial;
  • Aplicações: Validação processo e RPP;
• Introdução à inferência;
  • Modelo estatístico, parâmetros, estimadores e estimativas;
  • Teorema central do limite;
  • Intervalo de confiança;
  • Testes de hipóteses;
    • Definições: hipóteses, estatística do teste e região crítica;
    • Cálculo e interpretação do p-valor;
    • Testes de médias e variâncias;
    • Testes de normalidade;
  • Testes para comparações simples: uma amostra, amostras independentes e pareadas;
• Introdução ao controle estatístico do processo;
  • Sistema de controle do processo;
  • Causas de variação: comuns e especiais;
  • Ações locais e ações gerenciais sobre o sistema;
  • O ciclo de melhoria e controle do processo;
  • Aplicações: Validação processo e RPP;
• Estabilidade do processo;
  • Gráficos de CEP;
    • Formas de aplicação
  • Fase preparatória;
    • Planejamento para a aplicação de CEP;
  • Gráfico de controle por variável;
    • Média e amplitude;
    • Média e desvio-padrão;
    • Valores individuais e amplitudes móveis;
  • Gráficos de controle por atributos: P, NP, U, C;
  • Aplicações: Validação processo e RPP;
• Capacidade e Performance do processo;
  • Definições;
  • Índices de capacidade e performance para dados normais;
    • Capacidade: Cp, CpI, CpS e Cpk;
    • Performance: Pp, Ppl, PpS e Ppk;
  • Índices de capacidade e performance para dados não normais;
    • Transformações: Box-Cox e Johnson;
    • Índices de performance para outras distribuições: Weibull, lognormal;
    • Índices de performance não paramétricos;
  • Aplicações: Validação processo e RPP;
• ANOVA;
  • Aplicações:
    • Homogeneidade de uma Bin / misturador;
    • Igualdade de lotes de fabricação;
    • Análise dos desafios de parâmetros do processo;
• Análise de tendência;
  • Teste de corridas: Wald e Wolfowitz, Cox e Stuart e Mann e Kendall;
• Análise da estacionaridade do processo
  • Teste de raiz unitária;
• Aplicações: Validação processo e RPP;
• Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
• O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R Link para o download (Gratuíto) do Action Stat
• O R é uma linguagem e um ambiente computacional para anlise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

RESPONSABILIDADE TÉCNICA:

Dorival Leão 

QUEM DEVE PARTICIPAR:

Gerentes, Supervisores e Encarregados das Áreas da Qualidade da Indústria Farmacêutica.

CERTIFICADO DE CONCLUSÃO

No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.

MATERIAL DO CURSO

Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e o Action Stat. 

PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:

2º Grau Completo. Todos participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download do Action Stat gratuitamente clicando aqui.

CARGA HORÁRIA:

16 horas

Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online . Saiba Mais.