OBJETIVO:
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade instituída pela ANVISA e adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo tais como FDA, EMA, etc. Deve ser utilizada com o objetivo de verificar a consistência do processo de produção de insumos farmacêuticos e determinar se há necessidade de efetuar melhorias. Neste curso serão abordadas as recomendações da ANVISA através do Guia sobre RPP e técnicas de Controle Estatístico do Processo (CEP) para atender a essas recomendações.
EMENTA:
- Introdução ao guia de RPP;
- Objetivos e vantagens;
- Itens a serem contemplados;
- Período de avaliação;
- Análise do produto acabado;
- Análise dos controles em processo;
- Fluxos para aplicação de técnicas estatísticas à RPP;
- Validação de processos
- Objetivos e definições;
- Planejamento do processo;
- Qualificação do processo;
- Verificação contínua do processo.
- Estatística descritiva;
- Medidas de posição: média aritmética, mediana;
- Medidas de dispersão: amplitude, variância e desvio-padrão;
- Medidas descritivas: quartis, assimetria e curtose;
- Gráficos: boxplot, dotplot e tendência;
- Distribuições de probabilidade: normal e binomial;
- Aplicações: Validação processo e RPP;
- Introdução à inferência;
- Modelo estatístico, parâmetros, estimadores e estimativas;
- Teorema central do limite;
- Intervalo de confiança;
- Testes de hipóteses;
- Definições: hipóteses, estatística do teste e região crítica;
- Cálculo e interpretação do p-valor;
- Testes de médias e variâncias;
- Testes de normalidade;
- Testes para comparações simples: uma amostra, amostras independentes e pareadas;
- Introdução ao controle estatístico do processo;
- Sistema de controle do processo;
- Causas de variação: comuns e especiais;
- Ações locais e ações gerenciais sobre o sistema;
- O ciclo de melhoria e controle do processo;
- Aplicações: Validação processo e RPP;
- Estabilidade do processo;
- Gráficos de CEP;
- Fase preparatória;
- Planejamento para a aplicação de CEP;
- Gráfico de controle por variável;
- Média e amplitude;
- Média e desvio-padrão;
- Valores individuais e amplitudes móveis;
- Gráficos de controle por atributos: P, NP, U, C;
- Aplicações: Validação processo e RPP;
- Capacidade e Performance do processo;
- Definições;
- Índices de capacidade e performance para dados normais;
- Capacidade: Cp, CpI, CpS e Cpk;
- Performance: Pp, Ppl, PpS e Ppk;
- Índices de capacidade e performance para dados não normais;
- Transformações: Box-Cox e Johnson;
- Índices de performance para outras distribuições: Weibull, lognormal;
- Índices de performance não paramétricos;
- Aplicações: Validação processo e RPP;
- ANOVA;
- Aplicações:
- Homogeneidade de uma Bin / misturador;
- Igualdade de lotes de fabricação;
- Análise dos desafios de parâmetros do processo;
- Análise de tendência;
- Teste de corridas: Wald e Wolfowitz, Cox e Stuart e Mann e Kendall;
- Análise da estacionaridade do processo
- Aplicações: Validação processo e RPP;
- Aplicações no Action Stat: As técnicas desenvolvidas no curso serão abordadas através de exemplos e avaliadas no Action Stat.
- O Action Stat é um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface gráfica para diversas análises implementadas no R Link para o download (Gratuíto) do Action Stat
- O R é uma linguagem e um ambiente computacional para anlise estatística similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, é um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licença. É baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratórios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA:
Dorival Leão
QUEM DEVE PARTICIPAR:
Gerentes, Supervisores e Encarregados das Áreas da Qualidade da Indústria Farmacêutica.
CERTIFICADO DE CONCLUSÃO
No final do curso, os participantes recebem um certificado de participação contendo as datas de realização do curso e sua ementa.
MATERIAL DO CURSO
Cada participante recebe, por meio digital, as apostilas, as planilhas de dados e o Action Stat.
PRÉ-REQUISITO DO PARTICIPANTE:
2º Grau Completo. Todos participantes do treinamento deverão trazer Notebook com o Action Stat, já instalado. Você pode realizar o download do Action Stat gratuitamente clicando aqui.
CARGA HORÁRIA:
16 horas
Você pode solicitar um orçamento preenchendo o nosso formulário online .
Saiba Mais.